中药制丸代加工厂家_中药丸的生产工艺_德州健之源

中药制丸代加工厂家_中药丸的生产工艺_德州健之源

       丸剂是指药材细粉或药材提取物加适量的粘合剂或其它辅料制成的球形或类球形制剂， 是中药传统剂型之一， 丸剂造型美观、载药量大 ,  携带、服用方便 ,  适应范围广、制备简便  , 不但适于大生产也可小量制备  , 在众多新剂型不断涌现发展的今天  , 仍然是临床常用的中药剂型之一，是中药原粉较理想的剂型 。 

      丸剂其突出的优点是由于其所用独特的传统赋形剂 (  多用蜜或水蜜 )  和制备方法 ,  使得其作用缓和持久 ,  不良反应弱 ,  十分有利于治疗慢性疾病和病后调理 ,  这是化学药物和中药汤剂所无法比拟的。但也存在着一些较为突出的缺点 ,  如溶散、崩解缓慢 ,  影响药物溶出与吸收 ,  特别是浓缩丸崩解需要时间过长 ,  患者时有感到肠胃不适  (  不良事件 ) ; 部分品种染菌严重  (  特别是蜜丸类 ) ,  易霉变 ,  卫生学不易达到要求 ;  丸剂中多有全粉入药 ,  而目前由于环境污染严重和农药的使用 ,  造成了丸剂中重金属、农药等有害物质的残留较为普遍 ,  从而严重影响了质量。

传统的丸剂有水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸  , 其中浓缩丸具有体积小  , 便于服用  , 符合中医用药特点  , 适应机械化生产  , 不需另加辅料等优点  , 一般认为它是一种较好的剂型。现代发展的丸剂新剂型主要有滴丸、微丸  , 这两类丸剂符合中药现代化的发展要求。

1 ． 水丸

水丸 一般采用蒸馏水、离子交换水或冷开水 作赋形剂  , ,自来水不可用 ; 根据处方要求有的用酒、醋、药汁作赋形剂。水丸用泛制法制备  , 大量生产多用泛丸锅  ( 即包衣锅  ) , 小量制 备可用特制的竹匾手工操作。水丸大生产只能用泛制法  , 但工艺繁琐  , 周期长  , 占地面积大  , 崩解及卫生标准难控制等  , 而用机器塑制法制备则可克服上述缺点 。

2 ． 蜜丸

蜜丸指将药物细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。分大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸。蜜丸用泛制法和塑制法制备  , 塑制法制备蜜丸  , 制丸块 ( 和坨  ) 是工艺关键  , 大量生产多用捏和机和药  , 机器制丸机制丸 ; 小量制备在盆内和药  , 螺旋式出条机及轧丸机  , 或搓丸板等手工制备。用塑制法制蜜丸时炼蜜应趁热加入药粉中  , 混合均匀  , 但处方中含有树脂类、胶类以及具挥发性药物时应  60 ℃左右加入。

3 ． 浓缩丸

浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸  , 是丸剂中一种较好的剂型。浓缩丸按赋形剂可分为水丸型浓缩丸和蜜丸型浓缩丸。浓缩丸用泛制法和塑制法制备。制备浓缩丸时  , 浸膏的粘性是影响药坨性质的主要因素。

4 ． 滴丸

滴丸是用滴制法制成的丸剂。系指固体或液体药物与基质混匀加热熔化后  , 滴入不相混溶的冷却液中  , 收缩冷凝成丸的一种速效剂型。滴制法制丸早在 1956 年有用聚乙二醇  4000 为基质  , 用 植物油为冷却剂制备苯巴比妥纳滴丸的报道 , 并 开展了生物有效性研究  , 表明该滴丸有效 剂量小  , 起效快等优点。

5. 展望

完善丸剂质量标准  , 提高药物质量。 今后应在现有基础上采用一些新的分析方法对中药丸剂进行定性鉴别和含量测定  , 确保丸剂的有效性和安全性  , 还应对丸剂从原料、辅料、半成品、成品到包装都建立必要的质量标准。此外  , 要加强中药丸剂的毒理学研究和临床实验  , 尽量克服动物毒性实验和Ⅲ期临床观察中造成的对药物安全性影响的因素。完善丸剂的质量标准  , 必须开展其稳定性方面的研究  , 中药丸剂和其他药物一样也存在有效期  , 今后要多采用化学动力学方法  , 借鉴合成药品及中药其他剂型应用此法的经验  , 结合其配伍特点  , 选择指标  , 确定丸剂的有效期 。突出丸剂特点  , 开发新产品。传统丸剂因辅料、制备工艺的特殊性  , 释药多缓慢持久  , 适于慢性病的调治  , 今后应充分发挥其特点  , 开发新品种以适应临床需要  。

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