保健食品备案原料目录

保健食品原料目录历次变更

　　一，2016年7月1日，《保健食品注册与备案管理办法》实施。

　　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

　　保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

　　《保健食品注册与备案管理办法》第四十五条：生产和进口下列保健食品应当依法备案：

　　1，使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

　　2，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

　　二，2017年1月12日，《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》(2016年第205号)发布。

　　三，2019年12月，《营养素补充剂保健食品原料目录(征求意见稿)(2019年版)》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录(征求意见稿)(2019年版)》发布。

　　四，2020年12月，《保健食品原料目录 营养素补充剂(2020年版)》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2020年版)》(2020年第55号)、辅酶Q10等五种保健食品原料目录(2020年第54号)发布，2021年3月1日起正式实施。

　　1，《保健食品原料目录 辅酶Q10》

　　2，《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》

　　3，《保健食品原料目录 螺旋藻》

　　4，《保健食品原料目录 鱼油》

　　5，《保健食品原料目录 褪黑素》

　　五，2020新版，在2019征求意见稿的基础上增加了葡萄糖酸钾、柠檬酸亚铁钠、氯化锌、硒蛋白和D-泛酸钠5种。另外，2017版中的β-胡萝卜素作为维生素A的一种化合物，功效成分以视黄醇计算，而在2019版和2020版把β-胡萝卜素还作为一种营养素而单独列出来，其功效成分以β-胡萝卜素计。

　　六，2023年6月14日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了最新版本目录，并将于2023年10月1日起正式施行，正式替代现行2020年版的文件(于2020年12月1日发布，并于2021年3月1日正式实施)。

　　保健食品原料目录的主要变化(2023年版与2020年版意见稿进行了比对)：

　　1，增加营养素DHA及相关规定。

　　2，增加酪蛋白磷酸肽+钙的复配使用

　　3，营养素叶酸化合物来源保持不变

　　4，增加营养素铁和维生素K2的化合物来源及相关规定

　　5，增加部分化合物的标准依据

　　6，更新部分化合物的执行标准号

　　七，2023年12月31日，发布人参等3种保健食品原料目录的公告：《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，自2024年5月1日起施行。

保健食品备案原料目录如下：

一、营养素补充剂类

　　钙、镁、钾、锰、铁、锌、锡、铜;

　　维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素K、维生素E，烟酸(尼克酸)、叶酸、生物素、胆碱、泛酸、β-胡萝卜素、二十二碳六烯酸(DHA)。

二、非营养素补充剂类

　　辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝。

　　保健食品原料目录-营养素补充剂(2023年版)

原料名称				每日用量				功效
营养素	化合物名称	标准依据*	适用范围	功效成分	适宜人群	最低值	最高值
钙	碳酸钙	GB1886.214《碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》	所有人群	Ca（以Ca计，mg）	1—3	120	500	补充钙
	醋酸钙	GB1903.15《醋酸钙（乙酸钙）》	4岁以上人群		4—6	150	700
	氯化钙	GB1886.45《氯化钙》	所有人群		7—10	200	800
	柠檬酸钙	GB1903.14《柠檬酸钙》	所有人群		11—13	250	1000
	葡萄糖酸钙	GB15571《葡萄糖酸钙》	所有人群
	乳酸钙	GB1886.21《乳酸钙》	4岁以上人群		14—17	200	800
	磷酸氢钙	GB1886.3《磷酸氢钙》	所有人群		成人	200	1000
	磷酸二氢钙	GB1886.333《磷酸二氢钙》	4岁以上人群		孕妇	200	800
	磷酸三钙	GB1886.332《磷酸三钙》	所有人群
	硫酸钙	GB1886.6《硫酸钙》	所有人群		乳母	200	1000
	L-乳酸钙	GB25555《L-乳酸钙》	所有人群
	甘油磷酸钙	中国药典《甘油磷酸钙》	4岁以上人群
	柠檬酸苹果酸钙	GB1903.18《柠檬酸苹果酸钙》	4岁以上人群
	酪蛋白磷酸肽+钙	酪蛋白磷酸肽：GB31617 《食品安全国家标准食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽》 钙：符合所用的化合物标准	由所选钙的化合物确定。 酪蛋白磷酸肽与钙比例为 1:5—1:20

镁	碳酸镁	GB25587《碳酸镁》	所有人群	Mg（以Mg计，mg）	4—6	30	200	补充镁
	硫酸镁	GB29207《硫酸镁》	所有人群		7—10	45	250
					11—13	60	300
	氧化镁	GB1886.216《氧化镁（包括重质和轻质）》	所有人群		14—17	65	300
					成人	65	350
	氯化镁	GB25584《氯化镁》	所有人群		孕妇	70	350
					乳母	70	400
	L-苏糖酸镁	卫生计生委公告 2016年 第 8号	所有人群
	葡萄糖酸镁	GB1903.29《葡萄糖酸镁》	所有人群
钾	磷酸氢二钾	GB1886.334《磷酸氢二钾》	所有人群	K（以K计，mg）	4—6	250	1200	补充钾
	磷酸二氢钾	GB1886.337《磷酸二氢钾》	所有人群		7—10	300	1500
					11—13	400	2000
	氯化钾	GB25585《氯化钾》	所有人群		14—17	400	2200
	柠檬酸钾	GB1886.74《柠檬酸钾》	所有人群		成人	400	2000
					孕妇	400	2000
	碳酸钾	GB25588《碳酸钾》	4岁以上人群		乳母	500	2400
	葡萄糖酸钾	GB1903.41《葡萄糖酸钾》	所有人群
锰	硫酸锰	GB29208《硫酸锰》	所有人群	Mn（以Mn计，mg）	4—6	0.3	1.5	补充锰
					7—10	0.5	2.5
					11—13	0.6	3.5
	葡萄糖酸锰	GB1903.7《葡萄糖酸锰》	所有人群		14—17	0.8	3.8
					成人	1.0	4.0
					孕妇	1.0	4.0
					乳母	1.0	4.0

铁	葡萄糖酸亚铁	GB1903.10《葡萄糖酸亚铁》	所有人群	Fe（以 Fe 计，mg）	1—3	1.5	7.0	补充铁
	富马酸亚铁	GB1903.46《富马酸亚铁》中国药典《富马酸亚铁》	所有人群		4—6	2.0	8.0
	硫酸亚铁	GB29211《硫酸亚铁》	所有人群		7—10	2.5	10.0
	乳酸亚铁	GB1903.47《乳酸亚铁》	4岁以上人群		11—13	3.5	15.0
					14—17	3.5	15.0
	琥珀酸亚铁	国家药品标准 WS1-(X-005)-2001Z 《琥珀酸亚铁》 GB1903.38《琥珀酸亚 铁》	4岁以上人群		成人	5.0	20.0
					孕妇	5.0	20.0
					乳母	5.5	20.0
	焦磷酸铁	GB1903.16《焦磷酸铁》	所有人群
	柠檬酸铁	GB1903.37《柠檬酸铁》	所有人群
	柠檬酸亚铁钠	国家卫生健康委员会公告 2018年第 8号	所有人群
	氯化高铁血红素	GB1903.52《氯化高铁血红素》	所有人群
锌	硫酸锌	GB25579《硫酸锌》	所有人群	Zn（以 Zn 计，mg）	1—3	0.8	3.0	补充锌
	柠檬酸锌	GB1903.49《柠檬酸锌》中国药典《枸橼酸锌》	所有人群		4—6	1.0	5.0
	柠檬酸锌 （三水）	卫生计生委公告 2013年 第 5号 GB1903.49《柠檬酸锌》	所有人群		7—10	1.5	6.0
	葡萄糖酸锌	GB8820《葡萄糖酸锌》	所有人群		11—13	1.5	8.0
					14—17	2.0	10.0

	氧化锌	GB1903.4《氧化锌》	所有人群		成人	3.0	15.0
					孕妇	2.0	10.0
	乳酸锌	GB1903.11《乳酸锌》	所有人群		乳母	2.0	10.0
	乙酸锌	GB1903.35《乙酸锌》	所有人群
	氯化锌	GB1903.34《氯化锌》	所有人群
硒	亚硒酸钠	GB1903.9《亚硒酸钠》	所有人群	Se（以 Se 计，µg）	4—6	5	30	补充硒
	富硒酵母	国家药品标准 WS1-(x-005)-99Z 《硒酵母》 GB1903.21《富硒酵母》	4岁以上人群		7—10	8	40
					11—13	10	50
	L-硒-甲基硒代半胱氨酸	GB1903.12《L-硒-甲基 硒代半胱氨酸》	4岁以上人群		14—17	10	60
					成人	10	100
					孕妇	10	60
					乳母	15	80
	硒化卡拉胶	GB1903.23《硒化卡拉胶》	4岁以上人群
	硒蛋白	GB1903.28《硒蛋白》	4岁以上人群
铜	硫酸铜	GB29210《硫酸铜》	所有人群	Cu（以Cu计，mg）	4—6	0.1	0.3	补充铜
					7—10	0.1	0.4
					11—13	0.1	0.5
	葡萄糖酸铜	GB1903.8《葡萄糖酸铜》	所有人群		14—17	0.2	0.6
					成人	0.2	1.5
					孕妇	0.2	0.7
					乳母	0.3	1.0

维生素 A	醋酸视黄酯	GB14750《维生素 A》 GB1903.31《醋酸视黄酯 （醋酸维生素 A）》	所有人群	维生素 A （以视黄醇计，µg）	1—3	50	300	补充维生素 A
					4—6	60	400
	棕榈酸视黄酯	GB29943《棕榈酸视黄酯 （棕榈酸维生素 A）》	所有人群		7—10	80	500
					11—13	100	700
	β-胡萝卜素	GB8821《β-胡萝卜素》	所有人群		14—17	130	800
		GB28310《β-胡萝卜素 （发酵法）》			成人	160	800
		卫生计生委 2012年第 6 号公告			孕妇	120	800
					乳母	200	1200
维生素 D	维生素 D2	GB14755《维生素 D2（麦角钙化醇）》	所有人群	维生素 D2 （以麦角钙化醇计,µg）	1—3	2.0	10.0	补充维生素 D
					4—6	2.0	15.0
					7—10	2.0	15.0
					11—13	2.0	15.0
	维生素 D3	GB1903.50《胆钙化醇（维生素 D3）》 中国药典《维生素 D3》	所有人群	维生素 D3 （以胆钙化醇 计,µg）	14—17	2.0	15.0
					成人	2.0	15.0
					孕妇	2.0	15.0
					乳母	2.0	15.0
维生素 B1	盐酸硫胺素	GB14751《维生素B1（盐酸硫胺素）》	所有人群	维生素 B1 （以硫胺素计，mg）	1—3	0.1	0.6	补充维生素 B1
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
	硝酸硫胺素	中国药典《硝酸硫胺》 GB1903.20《硝酸硫胺素》	所有人群		14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	20.0
					孕妇	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5

维生素 B2	核黄素	GB14752《维生素 B2（核黄素）》	所有人群	维生素 B2 （以核黄素计，mg）	1—3	0.1	0.6	补充维生素 B2
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
	核黄素 5’-磷酸钠	GB28301《核黄素 5’-磷酸钠》	所有人群		14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	20.0
					孕妇	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5
维生素 B6	盐酸吡哆醇	GB14753《维生素 B6（盐酸吡哆醇）》	所有人群	维生素 B6 （以吡哆醇计，mg）	1—3	0.1	0.6	补充维生素 B6
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
					14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	10.0
					孕妇	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5
维生素 B12	氰钴胺	GB1903.43《氰钴胺》中国药典《维生素 B12》	所有人群	维生素 B12 （以钴胺素计，µg）	1—3	0.2	1.0	补充维生素 B12
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.3	2.0
					11—13	0.4	2.5
					14—17	0.5	3.0
					成人	0.5	10
					孕妇	0.6	5.0
					乳母	0.6	5.0

烟酸（尼克酸）	烟酸	GB14757《烟酸》	所有人群	烟酸（以烟酸计，mg）	1—3	1.0	5.0	补充烟酸
					4—6	1.5	7.5
					7—10	2.0	10.0
					11—13	2.5	12.0
					14—17	3.0	15.0
					成人	3.0	15.0
					孕妇	2.5	15.0
					乳母	3.0	15.0
	烟酰胺	GB1903.45《烟酰胺》中国药典《烟酰胺》	所有人群	烟酰胺 （以烟酰胺计，mg）	1—3	1.0	7.0
					4—6	1.5	9.0
					7—10	2.0	13.0
					11—13	2.5	15.0
					14—17	3.0	18.0
					成人	3.0	50.0
					孕妇	2.5	15.0
					乳母	3.0	18.0
叶酸	叶酸	GB15570《叶酸》	所有人群	叶酸（以叶酸计，µg）	1—3	30	150	补充叶酸
					4—6	40	200
					7—10	50	250
					11—13	70	350
					14—17	80	400
					成人	80	500
					孕妇	110	500
					乳母	110	500

生物素	D-生物素	国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-20 02《D-生物素》 GB1903.25《D-生物素》	所有人群	生物素 （以生物素计，µg）	1—3	3	15	补充生物素
					4—6	4	25
					7—10	5	30
					11—13	7	45
					14—17	8	50
					成人	10	100
					孕妇	8	50
					乳母	10	60
胆碱	酒石酸胆碱	GB1903.54《酒石酸氢胆碱》 国家药品标准 WS-10001-(HD-1250)-20 02《重酒石酸胆碱》	所有人群	胆碱(以胆碱计，mg)	1—3	40	240	补充胆碱
					4—6	50	300
					7—10	60	400
					11—13	80	500
					14—17	90	600
					成人	100	1000
					孕妇	80	500
					乳母	100	700
	氯化胆碱	GB1903.36《氯化胆碱》	所有人群
维生素 C	L-抗坏血酸	GB14754《维生素 C（抗坏血酸）》	所有人群	维生素 C （以 L-抗坏血酸计，mg）	1—3	6	60	补充维生素 C
					4—6	10	100
	L-抗坏血酸钠	GB1886.44《抗坏血酸钠》	所有人群		7—10	10	100
					11—13	15	150
	L-抗坏血酸钙	GB1886.43《抗坏血酸钙》	所有人群		14—17	20	200
					成人	30	500

	抗坏血酸棕榈酸酯	GB1886.230《抗坏血酸棕榈酸酯》	4岁以上人群		孕妇	25	250
					乳母	30	300
维生素 K	维生素 K1	中国药典《维生素 K1》	所有人群	维生素 K （以植物甲萘醌计，µg）	4—6	10	60	补充维生素 K
					7—10	10	70
					11—13	15	90
					14—17	15	100
					成人	15	100
					孕妇	15	100
					乳母	15	100
	维生素 K2 （发酵法）	卫生计生委公告 2016年 第 8号	所有人群	维生素 K2 （以七烯甲萘醌 计，µg）
	维生素 K2 （合成法）	国家卫生健康委公告 2020年第 9号
泛酸	D-泛酸钙	GB1903.53《 D-泛酸钙》中国药典《泛酸钙》	所有人群	泛酸（以泛酸计，mg）	1—3	0.4	2.0	补充泛酸
					4—6	0.5	5.0
					7—10	0.7	7.0
					11—13	0.9	9.0
					14—17	1.0	10.0
					成人	1.0	20.0
					孕妇	1.0	10.0
					乳母	1.0	10.0
	D-泛酸钠	GB1903.32《D-泛酸钠》	所有人群

维生素 E	D-α-生育酚	GB1886.233《维生素 E》	所有人群	维生素 E （以 d-α-生育酚计，mg）	4—6	1.5	9.0	补充维生素 E
	D-α-醋酸生育酚		所有人群
	D-α-琥珀酸生育酚		所有人群		7—10	2.0	14.0
					11—13	3.0	25.0
	dl-α-醋酸生育酚	GB14756《维生素 E（dl -α-醋酸生育酚）》	所有人群		14—17	3.0	25.0
					成人	5.0	150
	dl-α-生育酚	GB29942《维生素 E（dl -α-生育酚）》	所有人群		孕妇	3.0	25.0
	维生素 E琥珀酸钙	GB1903.6《维生素 E琥珀酸钙》	4岁以上人群		乳母	4.0	30.0
β-胡萝卜素	β-胡萝卜素	GB8821《β-胡萝卜素》	成人	β-胡萝卜素（mg）	成人	1.5	5	补充β-胡萝卜素
		GB28310《β-胡萝卜素 （发酵法）》	成人		成人	1.5	5
		GB31624《天然胡萝卜素》	成人		成人	1.5	7
		卫生计生委 2012年第 6 号公告	成人		成人	1.5	5
二十二碳六烯酸（DHA）	二十二碳六烯酸油脂	DHA藻油原料技术要求 (见附件)	成人	DHA（以C22H32O2甘 油三酯计，mg）	成人	200	1000	补充n-3多不饱和脂肪酸