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香港药厂代加工_药厂的生产质量管理_德州健之源
一、生产厂房需保持洁净
我国现执行的《洁净厂房设计规范》 GB73 － 84 ，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为 3 个等级。要达到这 3 个级别设计中应注意的问题：
1.1 气流组织，一般 100 级采用垂直层流、水平层流， 10000 级和 100000 级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。
1.2 压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。
1.3 送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。
1.4 新鲜空气量，新风量一般占送风量 70 ％。
另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以防高洁净度的区域被污染。而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗，门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足够清洁安全。
二、制药设备的配置
制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面：
2.1 设备的选型
① 设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。
② 设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。
③ 设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。
④ 粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。
⑤ 设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。
2.2 设备的材质
设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。
2.3 设备的布局
2.4 设备的验证
生产工艺重要控制点的设备，例如用于无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。
三、药厂的竣工验收
药厂 GMP 验收应包括多方面，包括人员配备、厂房（设备）、卫生、生产管理、质量保证等方面仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。
① 按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。
② 厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。
③ 洁净厂房应按照国家行业标准 JGJ71 － 90 《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。
四、保证原材料的质量
药品是特殊商品，其生产过程中需要的原材料、包装品等必须严格检查。因此，制药厂需要做到以下几点：
4.1 加强对购进原料药品的管理，禁止储存太久。
4.2 加强对药品包装材料的购进。如输液瓶、涤纶薄膜、橡皮塞等的质量优劣，都直接影响到药品的质量。一旦发现有劣质产品应立即退货，确保包装材料符合检验标准。
4.3 加强仓库设施，保证储存符合要求。
4.4 药品质量检验规范化。建立健全全面的质量管理体系。
企业还应该组织员工学习新政策、新知识，提高人员素质和业务水平，依法检验原料，严把质量关。
五、生产过程的规范
药品的生产需要严格地控制生产条件。许多药品的生产过程要求无菌环境、无菌操作，尤其是注射剂。因此生产标准必须严格把关。
GMP 认证带给中国医药的变化是全方位的，绝非仅仅是生产标准、硬件设施等升级那么简单，制药企业面临着随之而来的发展条件、生产形势、竞争环境、市场格局等等变迁。制药企业决胜于 GMP 后时代的决定性因素，将越来越取决于正确的战略决策，产品结构调整和技术改新、整个队伍的建设以及企业本身的综合实力。因此，在竞争压力急剧增加的今天，与药品相关的所有人员都应该一切都按照 GMP 的规定，树立强烈的药品质量意识，严格把关药品质量，既有利于国家经济水平的提高，更加是对企业自己负责。