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已成定局!GMP认证将被取消

已成定局!GMP认证将被取消

 

近日,有消息称,在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上,吴浈副局长在座谈会上发表讲话,对2017年上半年药品监管进行了回顾,同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

其中,最引人关注的是,今后取消GMPGCPGLPGSP,实现两证合一,不再发认证证书。

事实上,对于GMP认证取消,其实国家局早已放出风声,早前,国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照GMP标准进行监管。多年来,GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年,中国就参照国际标准首推GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。

几年前,新版GMP再次落地,硬件部分参照欧盟相关标准,德州健之源软件部分参照美国FDA相关标准,被业内称为“史上最严格认证”,要求所有生产企业均应在20151231日前达到新版药品GMP认证。由此,数千家药企命悬一线。

 

一旦取消GMP认证,是否意味着药企生产门槛降低?对此,业内人士表示,不管谁来认证,以及是否“两证合一”,都不会降低药品质量标准,反而企业将面临更加频繁和严苛的检查。

目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位,由于工作限制,无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍,专门从事检查工作。

因而,取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来,飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶!

 

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点击次数:  更新时间:2017-10-26 10:02:27  【打印此页】  【关闭
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